STAEKOLA kritisiert die neue APS-Klassifikation 2023

Die aktuellen ACR/EULAR-Klassifikationskriterien 2023 für das Antiphospholipid- Syndrom (APS) wurden vor kurzem veröffentlicht. Sie ersetzen die vorherigen Kriterien aus dem Jahr 2006. Diese neuen Kriterien wurden in erster Linie für die Anwendung in klinischen Beobachtungsstudien und Studien entwickelt und umfassen sowohl die klinischen wie auch die labordiagnostischen Aspekte des APS. Für den Laborbereich wurden hier erstmals spezifische Empfehlungen für den „Antiphospholipid-Antikörper-Test unter Verwendung der Festphasenmethode" ausgesprochen. Empfohlen wird, ausschließlich ELISA- Methoden für Anticardiolipin-IgG und -IgM und Anti-Beta-2-Glykoprotein-1-IgG und -IgM einzusetzen. Zudem werden feste Schwellenwerte für „mäßig positiv“ (40-79 U/ml) und „hoch positiv“ (≥80 U/ml) vorgeschlagen. Alternative Methoden, wie etwa automatisierte Messplattformen, werden ausdrücklich ausgeschlossen.
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Literatur kann sich die Ständige Kommission Labor der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung diesen Empfehlungen für den Nachweis von Antiphospholipid-Antikörpern (APA) nicht anschließen.

Die STAEKOLA stellt vielmehr fest:

Jede CE/FDA-zertifizierte Nachweismethode kann zur Diagnostik von APAim Labor eingesetzt werden. Es gibt keine Evidenz, die für die bevorzugte Verwendung von ELISA-Verfahren spricht.
Jedes Labor sollte die 99. Perzentile einer Normalpopulation verwenden, um Entscheidungswerte (cut-off-Werte, Trennwert für die Entscheidung negativ versus positiv) für alle APA (Anticardiolipin-IgG und -IgM und Anti-Beta-2- Glykoprotein-1-IgG und -IgM) festzulegen. Diese kann auch den Validierungsunterlagen des Herstellers entnommen werden.
Die vorgeschlagenen, feststehenden Werte nach ACR/EULAR sollen nicht als medizinische Entscheidungsgrenzen v erwendet werden. Von einer semiquantitativen Einteilung in „moderat positiv“ und „hoch positiv“ soll abgesehen werden. Diese Kategorien, ebenso wie die arbiträren Grenzwerte „40 U/ml“ und „80 U/ml“, sollen keine Verwendung finden.

Die weitergehende Begründung finden Sie in der anhängenden Stellungsnahme. Der Vorstand des BDDH e. V. kann sich nur der Meinung der STAEKOLA anschließen.