Zwei „Adhoc“ Meldungen zur ambulanten Gentherapie

Der pharmazeutische Unternehmer (PU) CSL Behring Deutschland hat im Rahmen des AMNOG-Verfahrens (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) für sein Produkt Etranacogene dezaparvovec aktuell ein Schlichtungsverfahren nach SGB V § 35 a, § 87, § 130 b, § 135; AMG § 24 b bzgl. u.a. des Erstattungsbetrages fristgerecht einleiten lassen.
Unabhängig davon sind Verhandlungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und diesem PU weiterhin möglich, um eine Einigung z. B. im Rahmen von Rabattverträgen nach § 130c SGB V zwischen den gesetzlichen Krankenkassen mit diesem PU zu erreichen.

Der PU BioMarin Deutschland GmbH hat nach Beendigung des AMNOG-Verfahrens für sein Produkt Valoctocogen roxaparvovec mit der Festlegung eines Erstattungsbetrages bis dato keine Einigung mit den gesetzlichen Krankenkassen z. B. im Rahmen von Rabattverträgen nach § 130c SGB V erzielt. Dieser PU hat aktuell das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) zur Prüfung der bestehenden § 132 i Verträge nach SGB V, insbesondere der des VDEK mit den Hämophiliebehandlern, angerufen. Dieser Prüfungsvorgang und ggf. weitere juristische Schritte bis hin zum Bundessozialgericht (BSG) kann/können mehrere Monate in Anspruch nehmen.

Das BAS führt die Rechtsaufsicht über die bundesunmittelbaren Träger der gesetzlichen Kranken-, Renten- und Unfallversicherung sowie der Sozialen Pflegeversicherung und ist auch zuständig für die Rechtsaufsicht für die § 132 i Verträge nach SGB V. Es besteht die Möglichkeit, dass das BAS auch die zuständigen Ärzteverbände, insbesondere den BDDH und auch die GTH, zu einer Stellungnahme über die bestehenden § 132 i Verträge nach SGB V auffordern werden.
In dieser Zeit können keine Rabattverträge z. B. nach § 130c SGB V zwischen z.B. dem VDEK mit diesem PU verhandelt werden.

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Übergabe: Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien am 12.06.2024 in BERLIN

Das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) ist im Herbst 2022 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beauftragt worden, die Erstellung einer Nationalen Strategie für gen- und zellbasierteTherapien zu koordinieren und zu moderieren. Ziel ist dabei die Verbesserung der erfolgreichen Translation neuer Erkenntnisse aus der Forschung in die Krankenversorgung.

U. a. wird die Arbeitsgruppe VII Konzepte bzgl. der Marktzulassung und Übergang in die Versorgung vorstellen.

Am 12. Juni findet im Futurium Berlin die Übergabe des gemeinsam erarbeiteten Strategiepapiers an die Bundesministerin für Bildung und Forschung, Bettina Stark-Watzinger, statt.

Wir bitten um Kenntnisnahme im Namen des gesamten Vorstandes.