Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach §35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Diese ärztlichen fachlichen Stellungnahmen, insbesondere der unab- hängigen Berufsverbände, bilden mit den Nutzenbewertungsdossiers des IQWiG die Basis für die Entscheidungen des G-BA.
Im Bereich der Hämophilietherapie endeten bereits drei Stellungnahmeverfah- ren (Turoctocog alfa, Simoctocog alfa, Efmoroctocog alfa) im Rahmen des AMNOG ohne Anerkennung eines Zusatznutzens (u. a. Lebensqualität, Blutungs- rate, Hemmkörperrisiko, andere Neben- wirkungen) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dementsprechend führten die Preisverhandlungen zu deutlichen Preisreduktionen des Einführungspreises bei allen Herstellern.
Zwei aktuelle Stellungnahmeverfahren (Albutrepenonacog alfa, Eftrenonacog alfa) wurden gerade abgeschlossen. Es wurde nur die Halbwertszeitverlängerung im Rahmen des „orphan drug“-Status bei beiden rekombinanten Gerinnungsfaktor-IX- Präparationen (beide Anträge zeitgleich beim G-BA abgegeben) als Merkmal festgestellt. Ein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie war nicht quantifizierbar! Dementsprechend führten auch diese Preisverhandlungen zu erkennbaren Preisreduktionen des Einfüh- rungspreises bei beiden Herstellern.
Ein Hersteller eines weiteren halbwerts- zeitverlängerten Gerinnungsfaktor-IX-Präparates prüft, ob und wann er die Markteinführung in Deutschland mit dem verpflichtenden AMNOG-Verfahren startet, da ein „orphan drug“-Status nicht mehr möglich ist.
Eine weitere Stellungnahme (Lonocto- cog alfa) ist im Gange. Ein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht erkennbar. Hierbei wird sogar die Verordnungsfähigkeit für alle Hämophilie-A-Patienten mitgeprüft. Die Preisverhandlungen stehen noch aus.
Damit wird auch wirtschaftlich unsere ärztliche Leistung abgesichert und nicht durch eine unkontrollierte Preisgestaltung von neuen Medikamenten gefährdet.
Priv.-Doz. Dr. med. Jürgen Koscielny Stellvertretender Vorsitzender des BDDH